2018年11月9日

医疗器械不良反应的188bet及案例

麦克匪特斯氏疗法唇印188bet状况教授,山狗舞药品有害反应测定中央 黄琳,Company Logo,Contents,Company Logo,麦克匪特斯氏疗法唇印能否完整由药品监视施行部同意,使安全平均的: “风险可接受”,没什么阐明心不在焉损失。 假设施行以为进项大于风险,该机器可经同意上市。。同意的麦克匪特斯氏疗法唇印应持续经过上市后评价。,风险,义卖,Company Logo,麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变的青年时期预警,麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变的青年时期预警是指经过麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变测定找到、评价、对麦克匪特斯氏疗法唇印研究与开发的看法与避开、制造、传阅、敷指引航线中与麦克匪特斯氏疗法唇印使安全关涉风险的技术锻炼,是青年时期找到麦克匪特斯氏疗法唇印争辩的隐患隐患。、早避开、青年时期处置。,Company Logo,,麦克匪特斯氏疗法唇印风险的兼职 1. 动产并发症 设计并发症 吃得过多并发症 能耐缺陷 2. 临床敷 3. 麦克匪特斯氏疗法唇印效能、效能生效或损坏,未能手脚能够到的范围期待的效能 4. 动产符号、阐明书中在认不出或缺陷。。,Company Logo,188bet的源头,麦克匪特斯氏疗法唇印的风险因为有害事变(包罗可避开的事变)。、麦克匪特斯氏疗法准备保养和敷中间的认不出(认不出)、麦克匪特斯氏疗法唇印的能耐成绩与不确实知道。 麦克匪特斯氏疗法唇印中可避开的有害事变、麦克匪特斯氏疗法准备保养和敷中间的认不出(认不出)于是麦克匪特斯氏疗法唇印能耐成绩创造的使安全事变可以经过风险预警和恰当处置授予避开。,Company Logo,188bet源头,,,,,能耐缺陷,能耐事变,,设计,,吃得过多,,毛病,推拿认不出,非常敷,能耐成绩,临床敷,,,,,,,,,,,,,,表明缺陷,Company Logo,188bet,亡故 群体有害事变 沉重的失败有害事变(例) 特殊沉重的有害事变、麦克匪特斯氏疗法唇印中可避开的有害事变 聚类信号,Company Logo,,沉重的失败有害事变(例) 特殊沉重的有害事变 (可能性对人体队形恒久的人残疾)、器官效能的恒久的人失败或性命吓唬 麦克匪特斯氏疗法唇印中可避开的有害事变,Company Logo,刻度身份证明认不出的数码相片(使明显),状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,事变发作 因5小时呼吸费心而住院的受难者。系试管婴儿,孕周28±2周,呈现体重。胸部X线片显示白肺。,Ⅳ期呼吸困顿典型表现。诊断法:1.陌生的的对比地级呼吸困顿典型表现2.陌生的的对比地级血液中缺氧3.早产儿4.陌生的的对比地级肺炎5.极低呈现体重儿。予气管把管子插进,管径,拔出吃水6cm,气管把管子插进后两肺呼吸音的不对称美,即取胸板移动左肺气胸。,胸椎X线平管T5椎体,规格的应是T2胸椎。,把管子插进太深,那就是脱掉气管食道。。测气管把管子插进上的刻度。,原刻度8cm的场所现实测为10cm。。,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,旅客招待所事变书信 气管把管子插进的现实工夫的长短和奖章有认不出。,这可能性创造气管把管子插进吃水拔出。,右气胸呈现。,左肺不张,肋膜贬低是必不可少的东西的。、胸部闭氏排水、细丝的喉管镜的诊断法与药物,增强孩童的苦楚和本钱。另外,气管把管子插进吃水拔出可能性创造沉重的并发症。。,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,关涉旅客招待所准备的敷。 旅客招待所陌生的的对比地级ICU收执2000余CRI,有些需求气管把管子插进,并与呼吸机衔接。。罪状2012年上半年内气管把管子插进次数为125次。气管食道的状况较多。,迫切的的动产断言。。剥夺资格动产会队形沉重的后果。,创造陌生的的对比地级的多种并发症,亡故率增长。,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,用HOS便宜货本机器的资格证明书,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,江西省麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变datum的复数库:,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,海外的回想和正告使充满书 麦克匪特斯氏疗法准备正告警报,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,海外的回想和正告使充满书,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,动产规格,经查询免洗的气管把管子插停止业规格 (),心不在焉标明比例尺。 断言,心不在焉标尺精确的测得总算展现。。,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,决定为麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变 争辩是:气管食道的工夫的长短与现实工夫的长短中间在2cm的违法。,气管把管子插进深部拔出术,右气胸呈现。,左肺不张。 旅客招待所是独自三等舱旅客招待所。,是儿科弥留病诊治的专科旅客招待所,激烈的职业道德,陌生的的对比地级ICU任职于已紧密结合,敷该机器有见识的。。 麦克匪特斯氏疗法唇印是济南保健部一致投标购置物。 行业规格在缺陷。。,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,应对办法及提议 向省局和状况中央新闻快报。 解除我省有害事变书信,免洗的无效果的麦克匪特斯氏疗法唇印绝育鉴定的警示,提示广阔临床用户在敷前停止必不可少的东西的反省。 提议关涉机关应高处动产规格。,高处标尺断言。,状况一:免洗的气管把管子插进,Company Logo,腹腔招引管是一种用于打气筒的金属有虹吸管的唇印。。,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,旅客招待所测:,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,旅客招待所测:,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,客人考察状态:,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,动产规格和阐明,YY/T 0191-2011腹腔招引管。,YY 金属零件涂层归类 技术条款》,YZB/……腹腔招引管,再动产规格均心不在焉对镀层平稳性的断言。,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,FDA MDRdatum的复数库状态,3例镀铬段用沥青涂有害事变新闻快报 发作在1992、1993、1994年 制造客人诉诉案 MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,传唤专家回顾会 争辩辨析: 大面积的涂层从基体中零落。、缺口,有两个源头。 因:率先,电前处置能耐在成绩。;二是使用 户外布景擦伤队形的指引航线、点蚀等创造气体浸透涂层。 基体与涂层接合的削弱。,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,,风险点:电前处置能耐在的成绩;2。动产规格在成绩。:YY金属零件涂层归类计数条款》规格太旧,它不克不及反省的和代表电流的技术程度。,并且该规格仅装备从显露上的检测方式,质检机关无法检测到吃得过多身分。、为涂层能耐等装备按照。;YY/T0191-2011《耐使腐烂断言》规则方式,它不克不及代表临床上最不顺的敷条款。。③动产规格和阐明心不在焉敷有效期。(4)制造客人心不在焉装备中肯的的洗涤。、使无菌、绝育、敷有效期和及其他处置书信。,Company Logo,风险把持办法提议 再评价 使完成互插规格 提示用户当心,状况二:腹腔招引管涂层,Company Logo,状况三 呼吸机,,Company Logo,,状况三 呼吸机,Company Logo,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,医用硅酮橡胶食道-脑室积液排水管、 内科渗出液排水及及其他气体争辩。,Company Logo,检索我省麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变datum的复数库:,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,文献材料查询:,硅酮橡胶作为医用高分子吃得过多,具有良好的生物特点。,不管到什么程度,机械级数也很低。。,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,传唤公司风险沟通会:,1。断言制造客人停止风险考察。 2。仿照现场动产的推拿。。,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,制造客人调查所新闻快报:,制造客人风险考察、测得总算新闻快报、动产阐明书、行业规格、试验测datum的复数等。。,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,图像测用排水管的横断面对比地:,当管子不受外力遇难船的残骸时,,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,当管子被诱惹时,,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,撞通后,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,破管图,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,查询行业规格: 脑排水管的外径为,行业规格,仅规则 2-4mm和>4mm的最小断裂力断言,它不克不及反省的现今动产的程度。。,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,评价收场诗: 本动产为硅酮橡胶吃得过多。,假设推拿不规格,管轻易导针。 刺破,且该断裂契合撞通后断裂面的横截面时尚界。在 手术中,独自贬低针或独自排水管 要紧争辩。,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,风险把持办法:,客人动产符号单元增强警示符号,激化 敷前锻炼; 解除书信公报,提示用户规格推拿; 使完成行业规格的提议。,状况四:医用硅酮橡胶连续管道断裂,Company Logo,团体锻炼-免洗的敷空白采血,,这张相片仅供参考。,Company Logo,,团体锻炼-免洗的敷空白采血,Company Logo,旅客招待所的试验室对事变停止了辨析。,考查机器的能耐受到把持。,规格状态下,再次敷此批空白采血搜集血液。,小盘计数依然很低。,思索打孔空白抽气的总算。。准备部立刻使充满旅客招待所停止敷。,并使充满制造厂这件事。。制造厂随后在O中装备了另落山空白采血。:121106)旅客招待所敷,心不在焉类似的的景象再次发作。。,团体锻炼-免洗的敷空白采血,Company Logo,事变争辩辨析 试剂片过滤手法,滤纸破败,试剂片中杂质愿意的高,杂质枪弹小盘阻塞,小盘缩减。,团体锻炼-免洗的敷空白采血,Company Logo,,聚类信号,Company Logo,状况一:免洗的吸痰痰管前端限制。,当你翻开痰袋时,你就不克不及呼吸痰了。,吸引管前端限制。。找到透明性管与色心中间的衔接。,断定免洗的吸引管色命运注定为BL。。敷前透风,找到很难找到,立刻处于暂时搁置状态,移项病人的新有意,推延吸痰工夫减少血氧浸透,病情加剧。 落山吸痰袋用于活期抛弃购置物。,总共便宜货了3000箱(总共三箱)。,敷950个使分支,剩余的的2050。在家痰吸袋102例。,占(满罐)。剩的2000个是未包装的箱子。。及其他一批生产的量T型免洗的吸引管的移项。,Company Logo,状况二 免洗的输血器破裂,,Company Logo,,亡故状况新闻快报,Company Logo,亡故状况药物淋洗持有人体系,药物淋洗持有人是径直或与多聚物基质辅氢化酶A混合的药物。,使戏剧适合部分给药体系。,这张相片仅供参考。,Company Logo,事变发作:,亡故状况药物淋洗持有人体系,Company Logo,受难者的材料: 病情诊断法:冠状血管要点病(严重的冠脉典型表现)、破旧性心肌梗死、要点效能Ⅳ级;肾素(3级),顶点冒险群体);2型多尿症;肺炎;破旧性脑梗死; 前任的前任的病历:肾素病历近30年。,高达180/100mm汞柱 ;多尿症史30年;脑限制病历15年,3集; 个人的史:抽史50年,40天,喝史40年,500ml/日。,亡故状况药物淋洗持有人体系,Company Logo,可写评论机器条形码、符号等。,亡故状况药物淋洗持有人体系,这张相片仅供参考。,,Company Logo,压缩磁盘: 要点管束的一茬植株没什么抱负。; 仅有的右冠状血管的2个持有人(队形大块和)在绳结处有血栓。。 左冠2持有人衔接良好。,2个戏剧的右冠在接界处显示出动物背部的隆肉的场所。,用球囊反复地扩张持有人的接界命运注定; 沉重的感染性的皮肤受难者,前降支、左主干和越位的冠状位感染性的皮肤沉重的。,它不契合支援手册的断言。;,亡故状况药物淋洗持有人体系,Company Logo,血液凝固争辩辨析: 病观念管束重度硬化,两个戏剧心不在焉粘在筑墙围住。。 外成的触怒易争辩小盘阻塞。、附着,队形严重的血栓。 血液能耐差,高脂血,管束较薄,严重的血液凝固的风险更大。。,亡故状况药物淋洗持有人体系,Company Logo,收场诗: 1)沉重的硬化,未能照办表明; 2)命运复杂,隐患并发症; 3)右冠的两个缺陷。。,亡故状况药物淋洗持有人体系,Company Logo,总结,书信搜集的极大值化 笼罩杂多的机器 风险兼职 高处风险身份证明能耐 留样,抑制辨析有害事变的使明显。。 使安全书信即时反应临床,Company Logo,使安全书信,状况行政网站麦克匪特斯氏疗法唇印回想 状况总局药品评价中央网站“麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变书信通知”“麦克匪特斯氏疗法准备正告警报” 山东药品有害反应测定书信简介,Company Logo,咱们的书信服现役的,回想datum的复数库 麦克匪特斯氏疗法唇印使安全书信(书信公报) 麦克匪特斯氏疗法唇印有害事变测定手册(电子版) 短信平台,:8080/eap/,Thank You !,,

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